[Todos] Fwd: CMC - ICIVET -Nuevas capacidades para ensayos preclínicos de alta complejidad.

Vie Sep 30 07:58:19 ART 2016

-------- Mensaje original -------- 

 		ASUNTO:
 		CMC - ICIVET -Nuevas capacidades para ensayos preclínicos de alta
complejidad.

 		FECHA:
 		2016-09-29 22:08

 		REMITENTE:
 		Centro de Medicina Comparada <cmc-icivet at outlook.com.ar>

 		DESTINATARIO:
 		<secre2 at fisica.unlp.edu.ar>

 		RESPONDER A:
 		cmc-icivet at outlook.com.ar

BOLETÍN INFORMATIVO Nº 0.02 | SEPTIEMBRE 2016 

 		El Centro de Medicina Comparada (ICIVET Litoral UNL-CONICET)
incorpora nuevas pruebas complementarias de alta complejidad.

LA EVALUACIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS REQUIERE DE DATOS SOBRE
PRUEBAS PRECLÍNICAS PARA ASEGURAR QUE LOS BENEFICIOS EXCEDERÁN CUALQUIER
RIESGO POTENCIAL. ESTOS ENSAYOS INCLUYEN PROCEDIMIENTOS DISEÑADOS PARA
EVALUAR LA CITOTOXICIDAD; TOXICIDAD AGUDA, SUBCRÓNICA Y CRÓNICA;
IRRITACIÓN DÉRMICA, OCULAR Y DE LAS MUCOSAS; SENSIBILIZACIÓN;
HEMOCOMPATIBILIDAD; EFECTOS DE LA IMPLANTACIÓN A CORTO PLAZO;
GENOTOXICIDAD; CARCINOGENICIDAD Y EFECTOS SOBRE LA REPRODUCCIÓN,
INCLUIDOS LOS EFECTOS SOBRE EL DESARROLLO. EN LOS ÚLTIMOS AÑOS, LAS
DIFERENTES ENTIDADES REGULATORIAS A NIVEL MUNDIAL HAN INCREMENTADO LAS
EXIGENCIAS NORMATIVAS PARA LA APROBACIÓN DE ESTUDIOS PRECLÍNICOS.
SIGUIENDO ESTA DEMANDA, EL CENTRO DE MEDICINA COMPARADA DEL
ICIVET-LITORAL, CONVENCIDO DE LA NECESIDAD DE CONSOLIDAR UNA PLATAFORMA
TECNOLÓGICA DE ALTO NIVEL CON EL MÁXIMO EQUIPAMIENTO TECNOLÓGICO, HA
SUMADO NUEVAS CAPACIDADES PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS PRECLÍNICOS DE
ALTA COMPLEJIDAD. 

 		NUEVO EQUIPAMIENTO:

 		Autoanalizador hematológico

Se ha incorporado un segundo Analizador Automático Mindray BC-2800 Vet,
que permitirá realizar todas las etapas analíticas de hematología bajo
Buenas Prácticas de Laboratorio, con el monitoreo del Area de Gestión de
Calidad del CMC. Este equipo, cuenta con rutinas validadas para
diferentes especies y permite analizar en forma automática y con
pequeños volúmenes 19 biomarcadores hematológicos en diferentes ensayos
de toxicología e inocuidad. 

 		Ecógrafo doppler color

La adquisición de un ecógrafo doppler Mindray Z6Vet, con transductores
lineales y microconvexos de alta frecuencia y alta resolución permitirá
logar imágenes con alta resolución que faciliten la recopilación
correcta de datos en diferentes estudios. Este equipo es útil en la
exploración de órganos y estructuras en animales de laboratorio,
incluyendo estudios abdominales, de partes pequeñas, cardiovasculares y
oftalmológicos. Además, al contar con ultrasonido doppler, permite
evaluar la velocidad, dirección y frecuencia espectral, así como los
índices de resistencia y de pulsatilidad del flujo sanguíneo. Estas
prestaciones resultan fundamentales durante la evaluación del desarrollo
tumoral y respuesta a tratamientos en modelos in vivo aplicados a
oncología, entre muchas otras prestaciones. 

 		Electrocardiógrafo digital

Para dar respuesta a normas internacionales que exigen la evaluación de
cardiotoxicidad en ensayos preclínicos de nuevos medicamentos destinados
a su uso en humanos, incorporamos un electrocardiógrafo Cardiocom
Digital CC12Der, que permite trabajar con 7 derivaciones simultáneas,
exploración manual y automática, y un software específico para animales
de laboratorio que automatiza el análisis de los diferentes segmentos
del electrocardiograma. Esto permite realizar una evaluación integral
del ritmo y la función cardíaca a través de un registro de actividad
eléctrica del corazón. Dirigido al diagnóstico de problemas cardíacos,
patologías pulmonares, trastornos de iones entre otras alteraciones es
indispensable para la determinación de la actividad de diversas drogas
sobre el organismo, utilizando así un método complementario más para la
optimización de los análisis y monitoreo de la salud de los animales de
laboratorio en ensayos de alta complejidad.

 		NUEVAS CAPACIDADES:

 		Estudios Histopatológicos

La evaluación de las alteraciones patológicas inducidas por nuevos
fármacos o procedimientos quirúrgicos en animales representa la base
para analizar la seguridad de los mismos antes de que puedan ser
utilizados en medicina humana. Este tipo de evaluación preliminar, se
basa en gran medida en las técnicas de examen post-mortem e
histopatológicas convencionales, y representa una contribución
importante al desarrollo de nuevos tratamientos para las enfermedades
humanas y animales. A fin de dar cumplimiento a las más altas exigencias
de calidad de nuestros clientes, hemos consolidado un servicio de
histopatología dentro de nuestra área analítica. Esto busca garantizar
que todas las etapas de los estudios efectuados se desarrollen bajo
nuestro sistema de gestión de calidad. Para ello, se incorporaron 2
patólogos veterinarios, con amplia formación en el área y se equipó un
laboratorio con tecnología de última generación que incluye micrótomos
automáticos y microscopios equipados con sistemas de digitalización
imágenes. A ello se suma un sistema de análisis digital de imágenes con
servidores de alta capacidad, que permite caracterizar variables
cuantitativas en las muestras procesadas. Adicionalmente, un panel de
más de 200 anticuerpos permite profundizar la resolución de hallazgos a
través de técnicas de inmunohistoquímica. 

 		BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO:

El Centro de Medicina Comparada es la primera entidad estatal en obtener
el certificado que acredita que realiza estudios preclínicos en
conformidad con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE),
con alcance específico para ensayos destinados a productos
farmacéuticos. En particular las áreas de competencia incluidas son
Estudios de Toxicidad, Mutagenicidad, Toxicocinética, Farmacocinética y
Evaluación de seguridad preclínica de productos biotecnológicos
farmacéuticos.
El Programa de Monitoreo de la Conformidad con las BPL que desarrolla el
OAA se aplica a entidades que realizan estudios no clínicos de salud y
seguridad ambiental. Estos estudios se llevan a cabo para obtener datos
sobre las propiedades y/o la seguridad de un elemento de ensayo que
puede estar contenido en productos farmacéuticos, pesticidas,
cosméticos, drogas veterinarias así como en aditivos alimenticios,
aditivos en alimentos para animales y productos químicos industriales.
Los datos obtenidos de los estudios tienen por objetivo ser presentados
a las autoridades reguladoras, ya sea de Argentina o del extranjero,
para el registro o la autorización de productos químicos para su uso. 

 		OTRAS CERTIFICACIONES:

El Centro de Medicina Comparada ha sido inspeccionado en el año 2007 por
el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
certificando el cumplimiento de la Disposición ANMAT 6344/96 referida al
"Reglamentación para Bioterios de laboratorios elaboradores de
especialidades medicinales y/o de análisis para terceros". Además, desde
el año 2008, forma parte de la Red Nacional de Laboratorios Autorizados
por el Servicio Nacional de Calidad Agroalimentaria (SENASA), para la
provisión de animales de laboratorio y realización de ensayos biológicos
y ha certificado el cumplimiento de la Resolución 617/2002 referida a
"Requisitos, condiciones y procedimientos para la habilitación técnica
de laboRATORIOS QUE POSEAN BIOTERIOS DE PRODUCCIÓN, MANTENIMIENTO Y
LOCAL DE EXPERIMENTACIÓN". AMBAS CERTIFICACIONES HAN SIDO REVALIDADAS EN
EL AÑO 2014. 
Sumado a ello, en el año 2014, el CMC recibió por parte del Instituto
Argentino de Normalización y Certificación el certificado (IRAM), el
certificado de calidad ISO 9001:2008 por su Sistema de Gestión de
Calidad, con el alcance "Cría de ratas, ratones y conejos de laboratorio
destinados a actividades de docencia e investigación en instituciones
científicas, académicas y empresas". Cabe resaltar que el CMC es
integrante desde 2014 del Sistema Nacional de Bioterios (SNB) del
Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva. 
RESULTA RELEVANTE DESTACAR QUE, DE ESTA FORMA, EL CMC SE CONSTITUYE EN
EL ÚNICO CENTRO INTEGRADO A UNA INSTITUCIÓN DEL SISTEMA
CIENTÍFICO-TECNOLÓGICO EN EL PAÍS QUE CONJUGA LAS CERTIFICACIONES Y
HABILITACIONES CORRESPONDIENTES A SENASA, ANMAT, ISO 9001 Y BPL-OCDE. EL
CMC SE POSICIONA ASÍ, COMO UN REFERENTE A NIVEL NACIONAL POR SU
COMPROMISO EN LA BÚSQUEDA DE LA EXCELENCIA DE SU OBJETIVO INSTITUCIONAL
PARA PRODUCIR ANIMALES DE LABORATORIO DE ALTA CALIDAD Y DISEÑAR,
ASESORAR Y EJECUTAR ENSAYOS BIOMÉDICOS, GARANTIZANDO SIEMPRE SATISFACER
LOS REQUERIMIENTOS DE LOS DIFERENTES USUARIOS. 

 		RESEÑA DEL CMC

El Centro de Medicina Comparada se crea en agosto de 1997 para abordar
de manera integral el estudio con animales de laboratorio. Desde su
creación ha ido creciendo gracias al aporte de Investigadores, docentes
alumnos y no docentes de la Facultad de Ciencias Veterinarias de la UNL
y del CONICET. Esto sumado a la confianza de más de 30 empresas líderes
de la industria farmacéutica y más de 40 grupos de I+D de diferentes
instituciones que han confiado sus ensayos al CMC. Como consolidación de
su crecimiento, a partir del año 2012 pasa a formar parte del ICIVET
LITORAL (Instituto de doble dependencia UNL-CONICET). 
Actualmente sus instalaciones cuentan con áreas de ensayo, producción,
depósitos, gestión de calidad, investigación y desarrollo, oficinas
administrativas e instalaciones de soporte. Entre su principal
equipamiento se pueden mencionar estanterías microventiladas de última
generación con condiciones de alta seguridad, estaciones de recambio de
alta seguridad, estaciones para limpieza de jaulas, etc. 
Estos equipos y capacidades se suman al ya disponible que incluye:
   Sistema LC-MS/MS (Cromatógrafo líquido Shimadzu UFLC XR y
espectrómetro de masas de triple cuadrupolo con trampa de iones lineal
AB Sciex Q-Trap 3200).
   Espectrofotómetro infrarrojo cercano (NIR) Shimadzu modelo IR
Prestige.
   Autoanalizador clínico Metrolab 2300 plus.
   Citómetro de flujo de enfoque acústico Attune NxT 
   Laboratorio de biología molecular. 

Por último es importante resaltar que CMC ha recibido apoyo de
diferentes fuentes para el logro y mantenimiento de estas
certificaciones que implican un gran esfuerzo humano y económico. Entre
ellas se destacan el Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica
de la Secretaría de Vinculación Tecnológica de la Universidad Nacional
del Litoral, el Fondo de Financiamiento para Actividades de Promoción,
Fomento y Gestión Tecnológica del CONICET, el Programa de Acreditación
de Laboratorios en Ciencia y Tecnología financiado de la Agencia de
Promoción Científica y Tecnológica (MINCYT) y el Ministerio de Ciencia y
Técnica de la Nación. 

R.P. Kreder 2805 - S3080HOF
Esperanza - Santa Fe - ARGENTINA
Tel: +54 3496 428576/577 Int. 349
Fax: +54 3496 428576/577 Int. 350
informes at cmc.unl.edu.ar 

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